FDA公布2022年医疗器械评审标准

   2021年7月30日，FDA公布了2022年评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2021年10月1日至 2022年9月30日。

其他费率

注：小规模企业收费，是指FDA为小企业资质的公司享受该优惠收费。

* FDA小企业资质指的是公司较近税收年度的总收入或销售额未**过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 

小企业申请条件

如果您的企业（包括您的附属公司）在较近一个纳税年度的总收入或销售额不**过 1 亿美元，您可能有资格申请获得小企业收费减免。

 如果想要享受小企业费用的减免，需要向FDA提交税务证明批准小企业资质，通常在FDA收到资料的60天内做出决定。需要注意的是，年度场地注册费没有小企业减免政策。

小企业申请所需材料

 如果您是美国本土企业并希望在2022年财年符合小型企业的资格，请向FDA提交以下内容：

1：一份完整的 MDUFA 小型企业认证申请，适用于美国境内的企业（表格 FDA 3602）。

2：“较近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

3：如果企业拥有附属公司，您需要：

如果附属公司是美国本土企业，则需提交该附属公司较近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

如果附属公司是非美国本土且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有的国家税务局明。

如果您是非美国本土企业，并希望在2022财年有资格成为小型企业，请提交以下内容：

1. 一份完整的 MDUFA 外国小企业认证申请表格（表格 FDA 3602A），该申请表单适用于位于美国境外的企业。

2. 国家税务机关明，由公司总部所在国国家税务机关填写并加盖。该证明必须显示较近一个纳税年度的总收入或销售额。

3. 如果企业拥有附属公司，您需要：

如果附属公司是美国本土企业，则附属公司较近一个纳税年度（2021 年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

如果附属公司是非美国本土企业且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有的国家税务局明。